Europees Parlement · Geavanceerde therapieën

In de wereld van de geneeskunde staan de ontwikkelingen niet stil. Door de jaren fieen zijn de gebruikte methoden en geneesmiddelen steeds ingenieuzer geworden. Dat heeft consequenties voor de wet- en regelgeving, die op basis van nieuwe ontwikkelingen steeds geactualiseerd dient te worden. In de afgelopen tijd heeft zich zo'n actualiseringsslag voorgedaan in een voorstel van de Europese Commissie voor een verordening inzake geavanceerde therapieën.

Genen, cellen en weefsels

De geavanceerde therapieën kunnen opgesplitst worden in een drietal technieken: gentherapie, somatische celtherapie en weefselmanipulatie. Op het DNA van ieder mens liggen genen (naar schatting rond de 25.000 bij de mens), die van vitaal belang zijn voor het functioneren van het lichaam. Bij gentherapie wordt een ziek gen weggehaald en vervangen door een gezond gen. Omdat genen echter minuscuul klein zijn, is dit niet eenvoudig en brengt het risico's met zich mee. Bijvoorbeeld ongecontroleerde celdeling waardoor gezwellen kunnen ontstaan. De andere kant is echter dat gentherapie heel waardevol kan zijn bij bijvoorbeeld genezing van enzymziekten. Somatische celtherapie is een andere technologie. Er bestaan twee soorten stamcellen, embryonale en somatische stamcellen. Embryonale stamcellen kunnen zich sterk differentieren naar allerlei soorten cellen in drie categorieën (bijv. huidcellen, bloedcellen en longcellen). Dit gebeurt in de eerste drie maanden van het bestaan van een embryo. In laboratoria kan aan deze cellen geknutseld worden zodat ze zich bijvoorbeeld opdelen in nieuwe stamcellen (stamcellijnen). Na drie maanden zijn de cellen niet meer zo veranderbaar en differentiëren ze alleen nog maar binnen hun eigen soort, bijvoorbeeld veranderingen binnen de categorie bloedcellen.Volwassenen hebben ook stamcellen in zich, de somatische stamcellen. Het genezingsproces van de huid verloopt via deze cellen. Deze somatische stamcellen kunnen zich differentiëren binnen hun eigen categorie. Zo kunnen beenmergstamcellen wel muteren in allerlei soorten bloedcellen, maar niet in levercellen. Er is echter nog veel discussie of dit laatste in laboratoria wel zou kunnen (met behulp van stamcellijnen). Somatische stamceltherapie lijkt positieve effecten te hebben voor mensen met Alzheimer of Parkinson. Bij weefselmanipulatie maakt men geneesmiddelen van bewerkte menselijke (of dierlijke) weefsels, met als doel menselijke weefsels te herstellen ofte vervangen, bijvoorbeeld in het geval van brandwonden.

Verordening

De Europese Commissie heeft een voorstel gedaan om al deze geavanceerde therapieën in één verordening te regelen om zo een hoog niveau van gezondheidsbescherming te bieden en de markttoegang van deze producten te harmoniseren. In de huidige regelgeving is sprake van een lacune als het gaat om deze therapieën. Eén van de belangrijkste kenmerken van het voorstel is dat er een Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) wordt opgericht om adviezen te geven voor de toelating van deze geneesmiddelen tot de markt. Dit comité valt onder het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA. Dit betekent dat geneesmiddelen door dit instituut getoetst worden voordat ze op de Europese markt komen. Deze Europese goedkeuringsprocedure vindt overigens nu ook al plaats als het gaat om gewone geneesmiddelen.

Ethische bezwaren

De geavanceerde therapieën technieken zijn discutabel. Ze kunnen diep ingrijpen in het menselijk lichaam en de consequenties ervan zijn op dit moment nog niet duidelijk te overzien. De technieken zullen zich verder ontwikkelen en kunnen leiden tot geneesmiddelen die ethisch gezien onaanvaardbaar zijn.Te denken valt aan producten die afgeleid zijn van chimaera's (kruising tussen twee of meer embryo's), hybriden (kruising tussen menselijke en dierlijke stamcellen) en producten die de genetische identiteit van de mens manipuleren. Ook het gebruik van embryonale stamcellen vinden we onaanvaardbaar, onder meer omdat daarbij veel embryo's vernietigd worden. Niet ieder land van de EU is gelukkig met deze toekomstige producten.Vandaar dat er breed wordt ingezet op subsidiariteit. Eenvoudig gezegd betekent dit: wanneer het CAT zo'n geneesmiddel toelaat tot de Europese markt, moet ieder land zelf kunnen beslissen of het dat middel al dan niet toelaat binnen haar grenzen. De ChristenUnie-SGP fractie in het Europees Parlement is echter niet tevreden met de huidige formulering. Die mening is overigens ook de rapporteur toegedaan, een Slowaakse arts, die dit voorstel door het Parlement moet leiden. Samen met ondermeer deze christendemocraat, een Duitse christendemocratische arts, een Duitse Groene en een Ierse katholieke uit de IND/DEM groep hebben we daarom amendementen ingediend op het voorstel om extra zekerheid in te bouwen in het voorstel. De juridische basis van de verordening is het beginsel van de interne markt zoals omschreven in artikel 95 van het EU-Verdrag. Op grond daarvan kan een land zich waarschijnlijk niet onttrekken aan een door het CAT goedgekeurd geneesmiddel.Wanneer een producent of land dit aanklaagt bij het Europese Hof van Justitie zijn we bang dat een land het geneesmiddel alsnog moet toestaan. Op die manier wordt er via de achterdeur getornd aan de ethische principes van een lidstaat. Dit moeten we voorkomen. Daarom hebben we de genoemde amendementen ingediend om de ethisch gevoelige geneesmiddelen buiten het bereik van deze verordening te houden.Ten eerste is er dan meer juridische zekerheid door het toepassingsgebied te verhelderen.Ten tweede ligt er minder druk op lidstaten om hun beleid te liberaliseren. Helaas zijn deze amendementen door de Milieucommissie en de plenaire vergadering niet aangenomen.Vooral vanwege sterke weerstand vanuit de socialistische hoek.Wel hebben we ingestemd met het rapport, omdat daar op zichzelf niets verkeerds in staat. Het ging ons om extra zekerheid. Het rapport is vervolgens naar de Volksgezondheidsraad gestuurd.We zijn nu dus in afwachting van de reactie van de Europese ministers van Volksgezondheid op het voorstel.

Walter van Luik

Deze tekst is geautomatiseerd gemaakt en kan nog fouten bevatten. Digibron werkt voortdurend aan correctie. Klik voor het origineel door naar de pdf. Voor opmerkingen, vragen, informatie: contact.

Op Digibron -en alle daarin opgenomen content- is het databankrecht van toepassing. Gebruiksvoorwaarden. Data protection law applies to Digibron and the content of this database. Terms of use.

Printen